La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (en adelante, la Ley), en su artículo 68, apartado 1, establece que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables (en adelante, el Impuesto):
“a) Los envases no reutilizables que contengan plástico.
A estos efectos tienen la consideración de envases todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, incluyéndose dentro de estos tanto los definidos en el artículo 2.m) de esta ley, como cualesquiera otros que, no encontrando encaje en dicha definición, estén destinados a cumplir las mismas funciones y que puedan ser objeto de utilización en los mismos términos, salvo que dichos artículos formen parte integrante de un producto y sean necesarios para contener, sustentar o preservar dicho producto durante toda su vida útil y todos sus elementos estén destinados a ser usados, consumidos o eliminados conjuntamente.
Se considera que los envases son no reutilizables cuando no han sido concebidos, diseñados y comercializados para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenados o reutilizados con el mismo fin para el que fueron diseñados.
b) Los productos plásticos semielaborados destinados a la obtención de los envases a los que hace referencia la letra a), tales como las preformas o las láminas de termoplástico.
c) Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables.”.
La consultante manifiesta que realiza adquisiciones internas y adquisiciones intracomunitarias de medicamentos y productos sanitarios, si bien no especifica el tipo o clase de envasado de los mismos.
Por tanto, cabe señalar que, de contener tales envases, plástico y además no tener la condición de reutilizables formarán parte del ámbito objetivo del Impuesto, pues no cabe duda de que estarán diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar esos medicamentos y productos sanitarios conforme a lo dispuesto en la letra a) del artículo 68.1 de la Ley.
En consecuencia, su fabricación, importación y adquisición intracomunitaria estará sujeta al impuesto en virtud del apartado 1 del artículo 72 de la Ley, que establece:
“Están sujetas al impuesto la fabricación, la importación o la adquisición intracomunitaria de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto.”.
No obstante, el artículo 75 de la Ley señala:
“Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
1.º Los envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se destinen a prestar la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario.
[…]
La efectividad de esta exención quedará condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos recogidos en los apartados anteriores a los usos que en ellos se recogen. En concreto, los contribuyentes que realicen la primera entrega o puesta a disposición de los productos a favor de aquellos adquirentes que los destinen a tales usos, deberán recabar de estos una declaración previa en la que manifiesten el destino de los productos que da derecho a gozar de la exención del impuesto. Dicha declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto a que se refiere el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
b) La importación o adquisición intracomunitaria de envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se introduzcan en el territorio de aplicación del impuesto prestando la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario.
[…]”.
Por tanto, en relación con las operaciones realizadas por la consultante, hay que distinguir dos supuestos:
A) Adquisiciones internas de medicamentos y productos sanitarios: el consultante manifiesta que adquiere en el mercado nacional determinados productos sanitarios.
En el supuesto de que el consultante adquiera los productos sanitarios ya envasados, no estará obligado a aportar la declaración previa establecida en el artículo 75, letra a) de la Ley, ni ostentará la condición de contribuyente a efectos del Impuesto.
Únicamente deberá aportar la citada declaración previa al fabricante de los envases en el supuesto de que los adquiriera en el mercado para posteriormente envasar los medicamentos o productos sanitarios, antes de su comercialización.
B) Adquisiciones intracomunitarias o importaciones de medicamentos y productos sanitarios: el consultante manifiesta que realiza adquisiciones intracomunitarias de medicamentos y productos sanitarios.
Por la adquisición intracomunitaria de envases, incluidos en el ámbito objetivo del impuesto, conteniendo medicamentos o productos sanitarios, el consultante realiza el hecho imponible “adquisición intracomunitaria”, actuando, en consecuencia, en calidad de contribuyente.
Pero la adquisición intracomunitaria de los citados envases estará sujeta al impuesto y exenta en virtud de lo establecido en el artículo 75, letra b) de la Ley. Tampoco será preciso aportar la declaración previa establecida en el artículo 75, letra a) de la Ley.
- Por lo que respecta a los medicamentos, con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25 de julio), que en su artículo 2 define tanto medicamento de uso humano como medicamento veterinario:
“a) «Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
b) «Medicamento veterinario»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.”.
- Y, por lo que respecta a los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que define “producto sanitario” en el apartado 1) de su artículo 2:
“1) todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción,
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto.”.
Lo que comunico Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
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