La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (BOE del 9 de abril), en adelante la Ley, en el Capítulo I del Título VII, establece la regulación del Impuesto especial sobre envases de plástico no reutilizables, en adelante, el impuesto. De acuerdo con el artículo 67.1 de dicha Ley se trata de “…un tributo de naturaleza indirecta que recae sobre la utilización, en el territorio de aplicación del impuesto, de envases no reutilizables que contengan plástico, tanto si se presentan vacíos, como si se presentan conteniendo, protegiendo, manipulando, distribuyendo y presentando mercancías.”.
Por su parte, el artículo 68 de la Ley regula el ámbito objetivo del Impuesto, en virtud del cual:
“Se incluyen en el ámbito objetivo de este impuesto:
a) Los envases no reutilizables que contengan plástico.
A estos efectos tienen la consideración de envases todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, incluyéndose dentro de estos tanto los definidos en el artículo 2.m) de esta ley, como cualesquiera otros que, no encontrando encaje en dicha definición, estén destinados a cumplir las mismas funciones y que puedan ser objeto de utilización en los mismos términos, salvo que dichos artículos formen parte integrante de un producto y sean necesarios para contener, sustentar o preservar dicho producto durante toda su vida útil y todos sus elementos estén destinados a ser usados, consumidos o eliminados conjuntamente.
Se considera que los envases son no reutilizables cuando no han sido concebidos, diseñados y comercializados para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenados o reutilizados con el mismo fin para el que fueron diseñados.
b) Los productos plásticos semielaborados destinados a la obtención de los envases a los que hace referencia la letra a), tales como las preformas o las láminas de termoplástico.
c) Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables.”.
La consultante manifiesta que realiza adquisiciones intracomunitarias de envases destinados a contener diferentes tipologías de alcoholes sanitarios de carácter antiséptico para piel sana (biocidas), por lo tanto, siempre que estos envases contengan plástico y no tengan la condición de reutilizables, formarán parte del ámbito objetivo del impuesto conforme a la letra a) del artículo 68.1 de la Ley.
En consecuencia, la adquisición intracomunitaria de los mismos estará sujeta al impuesto, en virtud del apartado 1 del artículo 72 de la Ley, que establece:
“Están sujetas al impuesto la fabricación, la importación o la adquisición intracomunitaria de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto.”.
No obstante, el artículo 75 de la Ley señala:
“Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
1.º Los envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se destinen a prestar la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario.
(…)
La efectividad de esta exención quedará condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos recogidos en los apartados anteriores a los usos que en ellos se recogen. En concreto, los contribuyentes que realicen la primera entrega o puesta a disposición de los productos a favor de aquellos adquirentes que los destinen a tales usos, deberán recabar de estos una declaración previa en la que manifiesten el destino de los productos que da derecho a gozar de la exención del impuesto. Dicha declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto a que se refiere el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
(…).”.
La sociedad consultante pregunta si resulta de aplicación alguna de las exenciones reguladas en la Ley a los productos que comercializa sobre los que versa la consulta. No obstante, debe entenderse que la consultante se está refiriendo a los envases de plástico, incluidos en el ámbito objetivo del impuesto, que contienen los citados productos.
A este respecto, en primer lugar, cabe recordar qué productos tienen la consideración de medicamentos o productos sanitarios.
- Por lo que respecta a los medicamentos, con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25 de julio), que en su artículo 2 define tanto medicamento de uso humano como medicamento veterinario:
“a) «Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
b) «Medicamento veterinario»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.”.
- Y, por lo que respecta a los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que define “producto sanitario” en el apartado 1) de su artículo 2:
“1) todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción,
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto.”.
Por su parte el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 21 de marzo), establece las condiciones y requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.
Así mismo, establece las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspección sanitaria en su importación. A su vez, determina la información a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los productos en el momento de su puesta a disposición en territorio español, así como la relativa a las empresas españolas responsables de la puesta en el mercado.
A la vista de lo expuesto anteriormente y de la documentación aportada en el escrito de consulta, parece desprenderse que los productos que comercializa la consultante son biocidas (desinfectantes para piel sana) que no tienen la consideración de medicamentos. Tampoco tienen la consideración de productos sanitarios, dado que son productos que se no destinan a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios (artículo 2, apartado 1 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo), por lo que la fabricación y adquisición intracomunitaria de los envases incluidos en el ámbito objetivo del impuesto destinados a contener los citados productos, estará sujeta al impuesto.
No obstante, en la medida en que los productos que comercializa la consultante (desinfectantes para piel sana) obtuvieran la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la adquisición intracomunitaria de los envases incluidos en el ámbito objetivo del impuesto destinados a contener los citados productos, estaría sujeta y exenta en virtud del artículo 75 de la ley.
Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1, del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
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