IVA - V2146-21 - 26/07/2021

1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que “estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan a favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”.

El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional:

a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional.

b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”.

Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido:

“a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo.

No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente.

b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario.

(…).”.

En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.

En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.”.

En consecuencia, la consultante tiene la condición de empresario o profesional y estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional realice en el territorio de aplicación del Impuesto.

2.- En relación con el tipo impositivo del Impuesto sobre el Valor Añadido aplicable a las entregas de los productos objeto de consulta, el artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, dispone que el Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.

Por su parte, el artículo 91.Uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido determina que se aplicará el tipo impositivo del 10 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes bienes:

“a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.

(…).”.

3.- Los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º de la Ley 37/1992: medicamentos de uso humano, formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales, anteriormente citados, son los que se corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en el artículo 2 del Real Decreto-Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE del 25 de julio):

“A los efectos de esta ley se entenderá por:

«Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

(…).”.

El órgano competente para la determinación de si un determinado producto es un medicamento o no lo es, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

De lo anterior resulta que, a las entregas, adquisiciones intracomunitarios e importaciones del producto objeto de consulta sólo les resultaría de aplicación el tipo impositivo reducido del 4 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido en el caso de que tenga la consideración de medicamento.

4.- Por otra parte, el artículo 91.Uno.1.6º de la Ley del Impuesto establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada (NC), a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.

La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:

- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.

- Que se trate de productos que no sean medicamentos.

- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.

- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.

Hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc.).

Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así, por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados, estarán sujetos al tipo impositivo del 10 por ciento.

La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.

Por otro lado, no cabe la inclusión del producto objeto de consulta en ninguna categoría del apartado octavo del Anexo de la Ley del Impuesto a que se refiere el apartado c) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992.

5.- En consecuencia con lo anterior, este Centro directivo le informa lo siguiente:

1º.- Tributarán al tipo impositivo reducido del 4 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta en el caso de que tenga la consideración de medicamento de uso humano.

2º.- Tributarán al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta que no tenga la calificación de medicamento de uso humano, pero esté clasificado en la NC 30, y siempre que cumpla el resto de los requisitos expuestos en el punto anterior de esta contestación, y regulados en el apartado a) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992.

3º- En caso de no cumplir los requisitos regulados en la letra a) del artículo 91.Uno.1.6º o en el artículo 91.Dos.1.3º de la Ley 37/1992, tributarán al tipo general del 21 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta, por entender que no reune los requisitos del apartado c) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992.

6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.