1.- La Ley 28/2014, de 27 de noviembre, por la que se modifican la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido, la Ley 20/1991, de 7 de junio, de modificación de los aspectos fiscales del Régimen Económico Fiscal de Canarias, la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales, y la Ley 16/2013, de 29 de octubre, por la que se establecen determinadas medidas en materia de fiscalidad medioambiental y se adoptan otras medidas tributarias y financieras. (BOE de 28 de noviembre), ha modificado, con efectos 1 de enero de 2015, entre otros, los números 5.º y 6.º del apartado Uno.1 y el número 3.º del apartado Dos.1 del artículo 91 de la Ley 37/1992, que quedan redactados de la siguiente forma:
“Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
5.º Los medicamentos de uso veterinario.
6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
b) Las compresas, tampones, protegeslips, preservativos y otros anticonceptivos no medicinales.
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.
(…)
Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”
Asimismo, la Ley 28/2014 referida, incorpora un nuevo apartado octavo al Anexo de la Ley, que queda redactado como sigue:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.ºc) de esta Ley.
– Las gafas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
• Estimuladores funcionales.»
2.- El artículo 91.Uno.1.6º.a) de la Ley 37/1992 mencionado establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.
La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.
No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc).
Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán sujetos al tipo impositivo del 10 por ciento.
La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.
En relación con el producto objeto de consulta, Gel lubricante estéril para catéteres (Cathejell), le será de aplicación el tipo del 10 por ciento en cuanto se encuentre incluido en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados.
3.- En relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
4.- Sin perjuicio de lo anterior y, por lo que a las concretas dudas planteadas se refiere, respecto a si cabe la inclusión de determinados productos en alguna de las categorías del apartado octavo del Anexo de la Ley del Impuesto, cabe señalar:
A) “Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos” Se plantea si están incluidos los siguientes productos: Sondas esofágicas de alimentación.
Con fecha 7 de octubre de 2015 y número de consulta vinculante V2961-15 este Centro directivo ha señalado:
“A este respecto cabe señalar que, según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en la categoría mencionada se encuentran incluidos:
(…)
-Los sistemas de alimentación enteral pueden administrar la alimentación por vía nasogástrica o nasoentérica o bien por vía intradigestiva a través de un estoma que puede practicarse a diferentes niveles del tubo digestivo. Se utiliza cuando la persona tiene una incapacidad física, temporal o permanente, para alimentarse por vía oral, debido a procesos patológicos graves diversos que dañan el proceso de deglución o que alteran el tubo digestivo.
El sistema de alimentación enteral se incluye en la categoría analizada y tienen una serie de componentes fungibles: tubos, válvulas, filtros, jeringas, agujas, cámaras, etc. que dependen del modelo y que son parte constitutiva del sistema.
Por tanto, a los sistemas de infusión de morfina y de medicamentos y los sistemas de alimentación enteral, les resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento.
No se entienden incluidos los componentes fungibles, dado que por sus características objetivas no son susceptibles de uso personal y exclusivo de personas con deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales; sin perjuicio de que a tales productos les pueda resultar aplicable el tipo reducido del 10 por ciento, por aplicación de algún otro precepto de la Ley 37/1992 y, sin perjuicio de que su entrega o adquisición se realice de forma conjunta con los sistemas de infusión y de alimentación enteral y sea considerada accesoria a la entrega de la misma, conforme se desarrolla en el punto 7 de contestación a la consulta vinculante V3386-14, de 29 de diciembre, mencionada anteriormente.
(…)
1º- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo reducido del 10 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes productos objeto de consulta:
- los sistemas de alimentación enteral.
- Las sondas nasogástricas, nasoyeyunales, nasoduodenales, gastostomias, yeyunostomias, botones de sustitución.”
Las sondas objeto de consulta se entienden ubicadas en este apartado.
B) “Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación”. Se plantea si están incluidos los siguientes productos:
Sonda vesical de balón, Sondas nefrostomía, Catéteres y sondas uretrales, Doble J.Stents uretrales, Sondas vesicales sin balón, Sistema precontectado de drenaje urinario, Sondas rectales, Catéteres rectales de balón, Dispositivos para punción suprapúbica.
Con fecha 23 de marzo de 2015 y número de consulta vinculante V0872-15 este Centro directivo ha señalado:
“A este respecto cabe señalar, que según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se entiende por:
(…)
-Sondas vesicales, destinadas a vaciar la vejiga, cuando la persona sufre problemas de incontinencia que cursan con una incapacidad para eliminar la totalidad de la orina que se acumula en la vejiga o bien simplemente para canalizar su salida y sondas para nefrostomía, que permiten la eliminación de la orina desde el riñón a través de un acceso percutáneo al exterior que conecta con la bolsa de orina.
(…)
- Cánulas rectales y vaginales: dispositivos que se utilizan con diferentes finalidades, la mayoría no relacionados directamente con situaciones de incontinencia urinaria o fecal (aunque los sistemas para incontinencia o para irrigación del estoma pueden incluir cánulas).
Por tanto, resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento a los (…) sondas vesicales y para nefrostomía; (…)
No se entienden incluidos (…) ni las cánulas rectales y vaginales no destinadas específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal, o no incorporadas en equipos destinados a estas situaciones.
No se entienden tampoco incluidos los accesorios de ostomía, dado que por sus características objetivas no son susceptibles de uso personal y exclusivo de personas con deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales; sin perjuicio de que a tales productos les pueda resultar aplicable el tipo reducido del 10 por ciento, por aplicación de algún otro precepto de la Ley 37/1992 y, sin perjuicio de que su entrega o adquisición se realice de forma conjunta con los sistemas de infusión y de alimentación enteral y sea considerada accesoria a la entrega de la misma, conforme se desarrolla en el punto 7 de contestación a la consulta vinculante V3386-14, de 29 de diciembre, mencionada anteriormente.”.
C) “Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.” Se plantea si están incluidos los siguientes productos:
Tubos traqueales, Cánulas de Guedel, Tubos nasofaríngeos, Bloqueador bronquial/tubos bronquiales, Mandriles de intubación, Mascarillas laríngeas.
A este respecto cabe señalar, que según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se entiende por:
“Se trata de productos que tienen la misma finalidad de uso que las cánulas de traqueotomía y laringuectomía, es decir están destinados específicamente a mantener abierta la vía respiratoria, permitiendo el intercambio de aire y gases entre el sistema respiratorio y el exterior. Se utilizan, en ocasiones, como alternativa a las cánulas de traqueotomía y laringuectomía en determinadas condiciones clínicas. Estos productos se utilizan en situaciones en las que el paciente ha perdido la capacidad de respiración, bien por pérdida de conciencia o por intervenciones quirúrgicas o existencia "de tumores inoperables que comprometen la vía aérea.”.
D) “Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.“
Se plantea si están incluidos los siguientes productos:
Gafas o cánulas nasales, Mascarillas de oxígeno, Tubos de oxígeno y filtros, Mascarillas de anestesia.
Con fecha 26 de mayo de 2015 y número de consulta vinculante V1592-15 este Centro directivo ha señalado:
“Tributarán al tipo del 21 por ciento los filtros: humidificadores, antibacterianos, antivíricos y pediátricos para aliviar y tratar deficiencias respiratorias, las máscaras para anestesia, máscara para terapia ventiladora no invasiva, así como válvulas, máquina portátil de regulación de flujos y concentración de O2 y analizador de concentración de oxígeno y los aparatos de electroestimulación nerviosa, con lo electrodos y catéteres para conectarlos al cuerpo humano, por tratarse de productos que por sus características objetivas, no están diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sino para uso general en las áreas de reanimación.”.
5.- Sentado lo anterior, cabe concluir que:
1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo reducido del 10 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes productos objeto de consulta:
- Tubos traqueales, Cánulas de Guedel, Tubos nasofaríngeos, Bloqueador bronquial/tubos bronquiales, Mandriles de intubación, Mascarillas laríngeas.
- Sonda vesical de balón, Sondas nefrostomía, y Sondas vesicales sin balón.
- El resto de los productos: Catéteres y sondas uretrales, Doble J.Stents uretrales, Sistema precontectado de drenaje urinario, Sondas rectales, Catéteres rectales de balón, Dispositivos para punción suprapúbica, siempre que estén destinados específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal. En otro caso le será de aplicación el tipo general.
- Sondas esofágicas de alimentación.
2º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes productos objeto de consulta:
- Gafas o cánulas nasales, Mascarillas de oxígeno, Tubos de oxígeno y filtros, Mascarillas de anestesia.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
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