IVA - V0004-22 - 03/01/2022

1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que "estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan a favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”.

El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional:

a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional.

b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”.

Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido:

“a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo.

No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente.

b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario.

(…).”.

En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.

En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.”.

Estos preceptos son de aplicación general y, consecuentemente, tendrá la condición de empresario o profesional a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido quien ordene un conjunto de medios personales y materiales, con independencia y bajo su responsabilidad, para desarrollar una actividad empresarial o profesional, sea de fabricación, comercio, de prestación de servicios, etc., mediante la realización continuada de entregas de bienes o prestaciones de servicios, asumiendo el riesgo y ventura que pueda producirse en el desarrollo de la actividad, siempre que las mismas se realizasen a título oneroso.

En tal caso, estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional se realicen en el territorio de aplicación del Impuesto.

2.- En relación con la aplicación del tipo del cero por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a determinadas entregas de material sanitario, el Reino de España solicitó a la Comisión Europea una medida excepcional que permitiera la importación exenta de derechos de importación y de IVA de los bienes necesarios para hacer frente a la COVID-19.

Atendiendo el requerimiento de España y otros Estados miembros de la Unión Europea se ha aprobado la Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión de 3 de abril de 2020, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020, cuando se trate de importaciones efectuadas por entidades de derecho público y entidades caritativas y sin ánimo de lucro.

Por otra parte, el artículo 8 del Real Decreto-ley 15/2020, de 21 de abril, de medidas urgentes complementarias para apoyar la economía y el empleo (BOE de 22 de abril), ha establecido lo siguiente:

“Artículo 8. Tipo impositivo aplicable del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes necesarios para combatir los efectos del COVID-19.

Con efectos desde la entrada en vigor de este real decreto-ley y vigencia hasta el 31 de julio de 2020, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas de bienes, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes referidos en el Anexo de este real decreto-ley cuyos destinatarios sean entidades de Derecho Público, clínicas o centros hospitalarios, o entidades privadas de carácter social a que se refiere el apartado tres del artículo 20 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido. Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas.”.

En este sentido, tal y como señala la exposición de motivos del referido Real Decreto-ley 15/2020, para permitir que el suministro de material sanitario se realice de forma rápida y efectiva, se establece, hasta el 31 de julio de 2020, un tipo impositivo del Impuesto sobre el Valor Añadido del cero por ciento aplicable a las entregas interiores, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de este tipo de bienes cuyos destinatarios sean entidades públicas, entidades sin ánimo de lucro y centros hospitalarios. Se trata de una medida de política fiscal que incide sobre una situación extraordinaria y que persigue obtener efectos sensibles durante el período sobre el que desplegará su vigencia, sin vocación de afectar con carácter permanente la estructura de tipos impositivos del Impuesto sobre el Valor Añadido.

Para evitar la necesidad de adaptar los sistemas de facturación de los sujetos pasivos, estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas. No obstante, la aplicación de un tipo impositivo del cero por ciento no determina la limitación del derecho a la deducción del Impuesto sobre el Valor Añadido soportado por el sujeto pasivo que realiza la operación.

3.- Por otra parte, debe señalarse que el 27 de julio de 2020 se ha publicado una nueva Decisión de la Comisión Europea, la Decisión (UE) 2020/1101 de la Comisión, de 23 de julio de 2020, por la que se modifica la Decisión (UE) 2020/491, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020, prorrogando la aplicación de dicha medida hasta el 31 de octubre de 2020.

En el mismo sentido, el pasado 29 de octubre de 2020 se ha publicado otra nueva Decisión de la Comisión Europea, la Decisión (UE) 2020/1573 de la Comisión, de 28 de octubre de 2020, por la que se modifica la Decisión (UE) 2020/491, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020, prorrogando la aplicación de dicha medida hasta el 30 de abril de 2021.

Igualmente, el 23 de abril de 2021 se publicó otra nueva Decisión de la Comisión Europea, la Decisión (UE) 2021/660 de la Comisión de 19 de abril de 2021, por la que se modifica la Decisión (UE) 2020/491, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020, prorrogando la aplicación de dicha medida hasta el 31 de diciembre de 2021.

Por último, el 28 de diciembre de 2021 se publicó otra nueva Decisión de la Comisión Europea, la Decisión (UE) 2021/2313 de la Comisión de 22 de diciembre de 2021 relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2022, en los mismo términos que la Decisión (UE) 2020/491, aplicable desde 1 de enero de 2022 hasta el 30 de junio de 2022.

De forma equivalente, la disposición adicional cuarta del Real Decreto-ley 27/2020, de 4 de agosto, de medidas financieras, de carácter extraordinario y urgente, aplicables a las entidades locales (BOE de 5 de agosto) establece, en relación con la aplicación del tipo impositivo del 0 por ciento, lo siguiente:

“Tipo impositivo aplicable del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes necesarios para combatir los efectos del COVID-19.

Con efectos desde la entrada en vigor del Real Decreto-ley 15/2020, de 21 de abril, de medidas urgentes complementarias para apoyar la economía y el empleo, y vigencia hasta el 31 de octubre de 2020, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas de bienes, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes referidos en el Anexo de este real decreto-ley cuyos destinatarios sean entidades de Derecho Público, clínicas o centros hospitalarios, o entidades privadas de carácter social a que se refiere el apartado tres del artículo 20 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido. Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas.”.

La disposición anterior fue derogada al no haberse convalidado el mencionado Real Decreto-ley 27/2020 por el Pleno del Congreso de los Diputados, publicándose en el BOE de 11 de septiembre la Resolución de 10 de septiembre de 2020, del Congreso de los Diputados, por la que se ordena la publicación del Acuerdo de derogación del Real Decreto-ley 27/2020, de 4 de agosto, de medidas financieras, de carácter extraordinario y urgente, aplicables a las entidades locales.

No obstante, mediante el Real Decreto-ley 28/2020, de 22 de septiembre, de trabajo a distancia (BOE del 23), y en concreto, su disposición adicional séptima, se reestablece nuevamente dicha medida fiscal recogida en el Real Decreto-ley 27/2020, sin solución de continuidad, es decir, con efectos desde la entrada en vigor del Real Decreto-ley 15/2020, y vigencia hasta el 31 de octubre de 2020.

Esta medida fiscal ha sido objeto de una nueva prórroga en virtud del artículo 6 del Real Decreto-ley 34/2020, de 17 de noviembre, de medidas urgentes de apoyo a la solvencia empresarial y al sector energético, y en materia tributaria (BOE de 18 de noviembre), que dispone que:

“Con efectos desde el 1 de noviembre de 2020 y vigencia hasta el 30 de abril de 2021, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas de bienes, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes referidos en el anexo de este Real Decreto-ley cuyos destinatarios sean entidades de Derecho Público, clínicas o centros hospitalarios, o entidades privadas de carácter social a que se refiere el apartado tres del artículo 20 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido. Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas.”.

Posteriormente, esta medida fiscal fue objeto de otra prórroga en virtud de la disposición adicional primera del Real Decreto-ley 7/2021, de 27 de abril, de transposición de directivas de la Unión Europea en las materias de competencia, prevención del blanqueo de capitales, entidades de crédito, telecomunicaciones, medidas tributarias, prevención y reparación de daños medioambientales, desplazamiento de trabajadores en la prestación de servicios transnacionales y defensa de los consumidores (BOE de 28 de abril), que dispone que:

“Disposición adicional primera. Tipo impositivo aplicable del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes necesarios para combatir los efectos del COVID-19.

Con efectos desde 1 de mayo de 2021 y vigencia hasta el 31 de diciembre de 2021, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas de bienes, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes referidos en el Anexo de este real decreto-ley cuyos destinatarios sean entidades de Derecho Público, clínicas o centros hospitalarios, o entidades privadas de carácter social a que se refiere el apartado tres del artículo 20 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido. Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas.”.

Finalmente, dicha medida fiscal ha sido objeto de una nueva prórroga en virtud de la disposición adicional primera del Real Decreto-ley 29/2021, de 21 de diciembre, por el que se adoptan medidas urgentes en el ámbito energético para el fomento de la movilidad eléctrica, el autoconsumo y el despliegue de energías renovables (BOE de 22 de diciembre), que dispone lo siguiente:

“Disposición adicional primera. Prórroga de medidas tributarias.

(…)

2. La aplicación del tipo impositivo del 4 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de las mascarillas quirúrgicas desechables referidas en el Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, de 12 de noviembre de 2020, prevista en el artículo 7 del Real Decreto-ley 34/2020, de 17 de noviembre, de medidas urgentes de apoyo a la solvencia empresarial y al sector energético, y en materia tributaria, así como la aplicación del tipo impositivo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido contenida en la disposición adicional primera del Real Decreto-ley 7/2021, de 27 de abril, de transposición de directivas de la Unión Europea en las materias de competencia, prevención del blanqueo de capitales, entidades de crédito, telecomunicaciones, medidas tributarias, prevención y reparación de daños medioambientales, desplazamiento de trabajadores en la prestación de servicios transnacionales y defensa de los consumidores, para las entregas de bienes, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de bienes referidos en el Anexo de dicho real decreto-ley, se prorrogan hasta el 30 de junio de 2022.”.

4.- Por otra parte, debe tenerse en cuenta que en relación con el ámbito objetivo de aplicación del tipo cero del Impuesto sobre el Valor Añadido, como se ha señalado el Real Decreto-ley 28/2020 ha incluido un Anexo que amplía y actualiza el contenido del Anexo del Real Decreto-ley 15/2020, y que establece una lista limitada de bienes a los que será de aplicación dicho tipo cero desde la fecha de entrada en vigor del referido Real Decreto-ley 15/2020 (23 de abril de 2020) hasta el 31 de octubre de 2020.

Por su parte, la relación de bienes a los que, con efectos desde el 1 de noviembre de 2020, les es de aplicación lo previsto en el artículo 6 del Real Decreto-ley 34/2020, se contiene en el anexo de este Real Decreto-ley.

Posteriormente, la relación de bienes a los que, con efectos desde 1 de mayo de 2021 hasta 31 de diciembre de 2021, les es de aplicación lo previsto en la disposición adicional primera del Real Decreto-ley 7/2021, se contiene en el anexo de este Real Decreto-ley. La norma anterior ha sido prorrogada hasta 30 de junio de 2022 por la disposición adicional primera.2 del Real Decreto-ley 29/2021, de 21 de diciembre, por el que se adoptan medidas urgentes en el ámbito energético para el fomento de la movilidad eléctrica, el autoconsumo y el despliegue de energías renovables (BOE de 22 de diciembre).

Como consecuencia de la publicación del Reglamento (UE) 2019/1776 por el que se modifica el Anexo I del Reglamento CEE 2658/87 (Nomenclatura Combinada) con nuevas subpartidas para mascarillas faciales, a partir del 1 de enero de 2021, se debe corregir el epígrafe 15 del Anexo con la relación de bienes a los que se refiere el artículo 6 del Real Decreto-ley 34/2020, de tal forma que:

Donde dice “ex 6307 90 98”

Debe decir “ex 6307 90 93; ex 6307 90 95”.

A efectos de la interpretación de los referidos Anexos deberá tenerse en cuenta que cuando figura la expresión «ex» delante del código NC, de la Nomenclatura Combinada, significa que los productos a los que es de aplicación el tipo del cero por ciento se determinan conjuntamente por el código NC y la descripción del bien o producto correspondiente, establecidos en el referido Anexo.

De esta forma, no a todos los bienes incluidos en un determinado código NC les será de aplicación el tipo del cero por ciento del Impuesto, sino únicamente aquellos incluidos en dicha partida de la Nomenclatura Combinada a los que se refiere la descripción del bien o producto, en los términos previstos en el referido Anexo.

En todo caso, la competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.

5.- Por su parte, en relación con el ámbito subjetivo de aplicación, tal y como se ha señalado, su destinatario deberá tener la condición de entidad de Derecho Público, clínicas o centros hospitalarios, o entidades privadas de carácter social.

A estos efectos, según la contestación vinculante de este Centro directivo de 18 de mayo de 2020, número V1456-20, la Ley 37/1992 supone la transposición al Derecho interno de las previsiones de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido.

La referencia a entidades de Derecho Público se contiene, entre otros, en los artículos 13 y 132 de la Directiva. El artículo 13 donde se regula el régimen de sujeción de las entidades públicas, en su versión en castellano establece: “Los Estados, las regiones, las provincias, los municipios y los demás organismos de Derecho público...”.

Por otra parte, en su artículo 132, en relación con las exenciones de determinadas actividades de interés general realizadas por entidades públicas, como la asistencia sanitaria, la referida Directiva en su versión en castellano establece la exención en “las prestaciones de servicios de hospitalización y asistencia sanitaria y las demás relacionadas directamente con las mismas realizadas por entidades de Derecho Público.”.

Aunque todas las lenguas de los Estados miembros son lenguas oficiales de la Unión Europea, el idioma inglés por su uso generalizado como segunda lengua es el utilizado para el debate comunitario del texto de la Directiva armonizada. Por tanto, una vez aprobada una modificación o incorporación al texto de la Directiva armonizada su versión en inglés es la que sirve de base para las demás versiones lingüísticas de la misma.

A estos efectos, debe tenerse en cuenta que la versión en inglés de la Directiva 2006/112/CE establece en su artículo 13 que “States, regional and local government authorities and other bodies governed by public law…". Por su parte, la referencia a la aplicación de la exención sanitaria del artículo 132 de la misma Directiva, en la versión en lengua inglesa señala que “hospital and medical care and closely related activities undertaken by bodies governed by public law...”.

Por tanto, la traducción de la Directiva al castellano cuando se refiere a “bodies governed by public law” unas veces se ha realizado con el término “organismos de Derecho Público” y otras como “entidades de Derecho Público”. En todo caso, cualquiera que sea la expresión, el término incluye, como se ha señalado, a los Estados, las regiones (debe entenderse referido a las Comunidades Autónomas), las provincias, municipios, y cualquier otro organismo o entidad de Derecho Público.

Por su parte, la Ley 37/1992 en el ámbito de las exenciones aplicables a determinadas actividades realizadas por las entidades públicas en sentido amplio, utiliza la expresión de entidades de Derecho Público (exención sanitaria, deportiva, cultural, de carácter social), que debe entenderse, como se ha señalado, aplicable a las Administraciones territoriales y cualquier otra entidad integrada o dependiente de las mismas.

En el mismo sentido, aunque el artículo 7.8º de la Ley 37/1992 diferencia a efectos de la sujeción de la actividad del sector público al Impuesto sobre el Valor Añadido entre Administraciones Públicas y entes, organismos y entidades del sector público, debe entenderse que todas ellas están englobadas en el término entidades de Derecho Público, de conformidad con la Directiva armonizada.

Por otra parte, en relación con los destinatarios que tengan la condición de “clínicas o centros hospitalarios”, el citado Real Decreto-ley 15/2020, ha previsto la aplicación del tipo cero a una categoría específica de instituciones sanitarias. Dado que la normativa del Impuesto no ofrece una definición específica del concepto de clínica o centro hospitalario, para su delimitación habrá que estar a lo regulado en el apartado 1 del artículo 12 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria (BOE de 18 de diciembre), en adelante, LGT, que dispone lo siguiente:

“1. Las normas tributarias se interpretarán con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3 del Código Civil.”.

Según el apartado 1 del artículo 3 del Código Civil “las normas se interpretarán según el sentido propio de sus palabras, en relación con el contexto, los antecedentes históricos y legislativos, y la realidad social del tiempo en que han de ser aplicadas, atendiendo fundamentalmente al espíritu y finalidad de aquellas.”.

Por su parte, el apartado 2 del artículo 12 de la LGT dispone que “en tanto no se definan por la normativa tributaria, los términos empleados en sus normas se entenderán conforme a su sentido jurídico, técnico o usual, según proceda.”.

En este sentido, el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23 de octubre), establece en su artículo 2:

“1. A los efectos de este real decreto, se entiende por:

a) Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.”.

Este Real Decreto establece una clasificación, denominación y definición común para todos los centros sanitarios, públicos y privados del Estado cuya regulación y autorización, cualquiera que sea su nivel, categoría o titular, corresponde a las Comunidades Autónomas en sus respectivos ámbitos territoriales. Su clasificación diferencia entre dos grandes grupos, según se trate de centros sanitarios con internamiento y sin internamiento, en los siguientes términos:

1º Hospitales (centros con internamiento).

2º Proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento. Que se subdivide, a su vez, en 5 categorías:

-Consultas médicas.

-Consultas de otros profesionales sanitarios.

-Centros de atención primaria.

-Centros polivalentes.

-Centros especializados, donde se incluyen centros sanitarios de diversa naturaleza; entre otros, los centros de reproducción humana asistida, los centros de interrupción voluntaria del embarazo, los centros de diálisis, las clínicas dentales y los centros de salud mental.

No obstante, como señala la exposición de motivos del Real Decreto-ley 15/2020 los destinatarios del tipo cero son los centros hospitalarios y, por tanto, no todos los centros sanitarios calificados como tales en el mencionado Real Decreto 1277/2003 estarían incluidos en el ámbito subjetivo del artículo 8 del citado Real Decreto-ley. Tampoco parece que el legislador quisiera hacer extensiva la aplicación del tipo cero exclusivamente a los centros sanitarios calificados como clínicas, de conformidad con el referido Real Decreto, dado que las clínicas dentales son el único centro sanitario con tal denominación de clínica contenido en el mismo, y sus servicios sanitarios no parece que tengan una especial conexión con las patologías derivadas del COVID-19.

Por otra parte, el Diccionario de la Real Academia Española define "clínica" como:

“Dicho de un establecimiento sanitario: Ligado, por lo general, a una institución docente y que atiende pacientes de diversas enfermedades en régimen de internado o ambulatorio.”.

Por su parte, se define "hospitalario" como perteneciente o relativo al hospital para enfermos, y a "hospital" como:

“Establecimiento destinado al diagnóstico y tratamiento de enfermos, donde a menudo se practican la investigación y la docencia.”.

Una interpretación conjunta y sistemática de dichas definiciones y de la delimitación de centros sanitarios contenida en el Real Decreto 1277/2003, determina que el ámbito subjetivo definido por “clínica o centro hospitalario” a efectos de la aplicación del tipo del cero por ciento del Impuesto, engloba a aquellos centros sanitarios destinados a proporcionar asistencia y servicios sanitarios en régimen, al menos, de internamiento y, en los que también, generalmente, se practican la investigación y la enseñanza médica o sanitaria, lo que parece corresponderse con la categoría de hospitales (centros con internamiento), antes señalados, públicos o privados.

Por último, el artículo 20.Tres de la Ley 37/1992 establece las condiciones exigidas a las entidades o establecimientos de carácter social, teniendo tal consideración aquéllos en los que concurran los siguientes requisitos:

1.º Carecer de finalidad lucrativa y dedicar, en su caso, los beneficios eventualmente obtenidos al desarrollo de actividades exentas de idéntica naturaleza.

2.º Los cargos de presidente, patrono o representante legal deberán ser gratuitos y carecer de interés en los resultados económicos de la explotación por sí mismos o a través de persona interpuesta.

3.º Los socios, comuneros o partícipes de las entidades o establecimientos y sus cónyuges o parientes consanguíneos, hasta el segundo grado inclusive, no podrán ser destinatarios principales de sus operaciones ni de gozar de condiciones especiales en las mismas.

Por tanto, las entregas efectuadas al centro hospitalario consultante podrán acogerse al tipo cero regulado en la indicada disposición adicional primera del Real Decreto-ley 7/2021 en la medida que cumplan los requisitos objetivos y subjetivos previstos en los puntos 4 y 5 de la presente contestación.

Así, según la información aportada en el escrito de consulta, los productos objeto de la misma llevan el código NC 9018 39, siendo este código uno de los incluidos en el Anexo del Real Decreto-ley 7/2021. En este sentido, tal y como se ha indicado previamente, la aplicación del tipo cero del Impuesto sobre el Valor Añadido requiere que simultáneamente el producto esté clasificado en uno de los códigos de NC indicados en el Anexo del Real Decreto-ley 7/2021 y que cumpla con la descripción del producto correspondiente establecida en el mismo Anexo, por lo que los productos que no cumplan simultáneamente ambos requisitos no les resultará aplicable el tipo cero del Impuesto sobre el Valor Añadido previsto en el Anexo del mencionado Real Decreto-ley.

En todo caso, la competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.

6.- Con independencia de lo anterior, por lo que se refiere al alcance de la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020, de 22 de diciembre, de medidas urgentes de apoyo al sector turístico, la hostelería y el comercio y en materia tributaria (BOE de 23 de diciembre), relativa al tipo impositivo aplicable del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de determinados bienes y prestaciones de servicios necesarios para combatir los efectos del SARS-CoV-2 así como a efectos del régimen especial del recargo de equivalencia, dicha disposición preceptúa lo siguiente:

“1. Con efectos desde la entrada en vigor de este real decreto-ley y vigencia hasta el 31 de diciembre de 2022, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a:

a) Las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnósticos «in vitro».

b) Las entregas de vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas por la Comisión Europea.

c) Las prestaciones de servicios de transporte, almacenamiento y distribución relacionados con las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias, previstas en las letras a) y b) anteriores.

Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas.

2. El tipo del recargo de equivalencia aplicable, durante el ámbito temporal mencionado en el apartado anterior, a las entregas de los bienes citados en dicho apartado, será el 0 por ciento.”.

Esta disposición es transposición de las previsiones de la Directiva (UE) 2020/2020 del Consejo de 7 de diciembre de 2020 por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DOUE de 11 de diciembre), en lo relativo a medidas temporales en relación con el impuesto sobre el valor añadido aplicable a las vacunas contra la COVID-19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DOUE de 11 de diciembre).

De conformidad con lo expuesto en la letra a) del punto 1 de la referida disposición final séptima, se aplica el tipo del 0 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DOUE de 7 de diciembre), o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DOUE de 5 de mayo).

Por tanto, solo los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 que sean conformes con los requisitos aplicables establecidos en la Directiva 98/79/CE o en el Reglamento (UE) 2017/746 podrán beneficiarse del tipo cero.

La Directiva 98/79/CE, en su artículo 1, relativo al ámbito de aplicación y definiciones, dispone lo siguiente:

“1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».

2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:

- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

- regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

- relativa a un estado fisiológico o patológico, o

- relativa a una anomalía congénita, o

- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

- para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;

c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.

A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;

(…).”.

De lo expuesto resulta que el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido y del recargo de equivalencia no se aplica a cualquier “producto sanitario” sino solo a los “productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2” que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE y el Reglamento (UE) 2017/746.

No corresponde a esta Dirección General pronunciarse sobre la interpretación de las normas comunitarias de carácter sanitario, por lo que habrá de ser el órgano competente en la materia el que determine el alcance del concepto “productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2” y si los productos objeto de consulta se incluyen en esta categoría.

A estos efectos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es el órgano competente para proporcionar la correcta información de los medicamentos y productos sanitarios y, en particular sobre si los productos objeto de consulta se encuentran incluidos dentro del ámbito de aplicación de Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, a efectos de la aplicación del tipo cero del Impuesto sobre el Valor Añadido.

Por otra parte, debe tenerse en cuenta que, como señala la letra c) del punto 1 de la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 en el caso de que el producto objeto de consulta se encuentre dentro del ámbito de aplicación de la referida Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, será también de aplicación el tipo del 0 por ciento a las prestaciones de servicios de transporte, almacenamiento y distribución relacionados con las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias del mismo.

En todo caso, la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 se aplica con independencia de la condición del destinatario, siempre que la operación se realice, como señala el punto 1 de esta contestación, por quien ostente la condición de empresario o profesional.

7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.