Un laboratorio va a comercializar un nuevo tratamiento médico para la leucemia linfoblástica. Es un medicamento fabricado a partir de células de sangre humana. Consiste en extraer sangre del paciente en el hospital local, se procede a la criopreservación y envío a los centros de procesamiento de células del laboratorio farmacéutico donde las células-T son modificadas genéticamente, causando que estas células-T produzcan una nueva proteína terapéutica. Posteriormente la sangre modificada con el tisangenlecleucel es enviada al hospital para su reinfusión en el paciente.
Tributación por el Impuesto sobre el Valor Añadido. Aplicación de la exención del artículo 20-Uno-4º de la Ley 37/1992.
La presente contestación rectifica la anterior Resolución de fecha 10/05/2019 con nº. de consulta vinculante V1036-19 que, en consecuencia, queda anulada desde la presente fecha.
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
2.- En relación con la posible exención de la entrega del medicamento objeto de consulta, dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas “las entregas de órganos, sangre y leche humanos.”.
La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Tal y como ha manifestado este Centro directivo, entre otras, en la contestación vinculante, de 18 de marzo de 2015, con número de referencia V0859-15, la exención referida afecta a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines, circunstancia que parece no cumplirse en el producto objeto de consulta en la medida en que, tal y como manifiesta la consultante, ha sido obtenido a partir de la sangre del paciente “mediante un proceso químico farmacéutico de modificación genética de las células”.
3.- En relación con la cuestión planteada, debe tenerse en cuenta la Resolución de 15 de julio de 1986 de la Dirección General de Tributos (BOE de 7 de agosto de 1986), que declaraba exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las siguientes operaciones:
“Primero.- Están exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las siguientes operaciones:
a) Las entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano efectuadas por Centros Hospitalarios a Laboratorios farmacéuticos para ser destinados por estos últimos a la elaboración de medicamentos u otras sustancias con fines médicos o de investigación.
b) Las entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano envasado y sometido a algún proceso de conservación, incluido el plasma humano liofilizado, efectuadas por Laboratorios farmacéuticos para fines médicos o de investigación.
Segundo.- Están sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de medicamentos y de otros productos elaborados a partir de la sangre o del plasma sanguíneo humano.
(…).”.
El criterio mantenido por este Centro directivo en la mencionada Resolución, aplicando la anterior Ley 30/1985, debe entenderse vigente con la nueva Ley 37/1992 reguladora del Impuesto sobre el Valor Añadido al ser prácticamente coincidentes los preceptos afectados. Con la nueva regulación, el precepto de referencia es el artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 el cual dispone lo siguiente:
“Artículo 20. Exenciones en operaciones interiores.
Uno. Estarán exentas de este impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4.º Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Por otra parte, son numerosas las contestaciones de esta Dirección General a consultas en relación con la aplicación de la exención del artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 (contestación no vinculante número 0009-12, de 5 de marzo y contestaciones vinculantes números V0460-12, de 29 de febrero, V0553-14 y V1470-14, de 3 de marzo y 4 de junio de 2014, respectivamente) de las que cabía inferir que la entrega de sangre o plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos estaba exenta del Impuesto en virtud de lo dispuesto en el mencionado precepto.
4.- No obstante lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, el Tribunal), en contestación a diversas cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto C-412/15, TMD, se ha pronunciado expresamente sobre la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos, en su sentencia de 5 de octubre de 2016.
El Tribunal, partiendo de la asimilación del concepto de sangre humana al de plasma, en tanto que componente de aquella, a efectos de la aplicación de la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112, señala, en el apartado 33 de su sentencia, que la entrega de uno u otro, para que esté exenta, debe contribuir “directamente a actividades de interés general, es decir, cuando el plasma entregado se utilice directamente para el cuidado de la salud o con fines terapéuticos.”.
El referido artículo 132 de la Directiva del Impuesto regula las exenciones aplicables a ciertas actividades de interés general y dispone lo siguiente en su apartado 1:
“Los Estados miembros eximirán las operaciones siguientes:
(…)
d) las entregas de órganos, sangre y leche humanos
(…).”.
En los apartados 34 a 36 de la citada sentencia, el Tribunal establece lo siguiente:
“34 Dicho esto, debe recordarse que los términos empleados para designar las exenciones contempladas en el artículo 132 de la Directiva 2006/112 son de interpretación estricta, dado que tales exenciones constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse en este sentido, en particular, las sentencias de 28 de julio de 2011, Nordea Pankki Suomi, C 350/10, EU:C:2011:532, apartado 23, y de 22 de octubre de 2015, Hedqvist, C 264/14, EU:C:2015:718, apartado 34 y jurisprudencia citada).
35 De ello se deduce que, en cambio, la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 no es aplicable al plasma denominado «industrial», a saber, el plasma cuya entrega no contribuya directamente a actividades de interés general por estar destinado a ser integrado en una producción industrial, en particular con vistas a la fabricación de medicamentos.
36 En consecuencia, sólo el plasma efectivamente destinado directamente a fines terapéuticos está comprendido en la exención establecida en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112.”.
En virtud de lo anterior, el Tribunal concluye que “el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 debe interpretarse en el sentido de que las entregas de sangre humana que los Estados miembros están obligados a eximir en virtud de esa disposición no comprenden las entregas de plasma obtenido a partir de sangre humana, cuando ese plasma no esté destinado directamente a fines terapéuticos sino exclusivamente a la fabricación de medicamentos.”.
En consecuencia, tal y como manifestó este Centro directivo en la contestación vinculante, de 15 de diciembre de 2017, con número de referencia V3227-17, la aplicación de la jurisprudencia del Tribunal al supuesto planteado “determina que esta Dirección General de Tributos deba proceder a cambiar el criterio mantenido hasta ahora respecto de la tributación de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la fabricación de medicamentos puesto que tales entregas deben considerarse sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido.”.
5.- En relación con el objeto de consulta, el consultante manifiesta en su escrito que el producto que le va a ser entregado tiene la calificación oficial de medicamento y que, como se apuntaba anteriormente, además, ha sido obtenido a partir de la sangre del paciente “mediante un proceso químico farmacéutico de modificación genética de las células”.
Por lo tanto, según lo dispuesto en el apartado segundo de la referida Resolución de 15 de julio de 1986 de esta Dirección General, que establece la exención del Impuesto sobre el Valor Añadido de “las entregas de medicamentos y de otros productos elaborados a partir de la sangre o del plasma sanguíneo humano”, a la entrega del producto objeto de consulta, en estas circunstancias, no le resultaría de aplicación la exención prevista en el artículo 20, apartado uno, número 4º, de la Ley del Impuesto.
6.- Por otra parte, en relación con el tipo impositivo aplicable al producto objeto de consulta, el artículo 91, apartado dos, número 1, ordinal 3º, de la Ley 37/1992 establece que se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
“1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”.
Tal y como ha manifestado este Centro directivo, entre otras, en la contestación vinculante, de 13 de enero de 2016, con número de referencia V0077-16 los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º, medicamentos de uso humano, formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales, anteriormente citado, son los que se corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 27 de julio). El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:
“A los efectos de esta Ley se entenderá por:
a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
(…).”.
De lo anterior parece deducirse que a las entregas del producto objeto de consulta les resultaría de aplicación el tipo impositivo reducido del 4 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
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